РЗН 2022/17596
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17596
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.11.2022 № РЗН 2022/17596
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения и выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR DRY" по ТУ 21.20.23-012-16139243-2021в составе:
1. Положительный контроль «К+» - 1 пробирка.
2. Растворитель для «К+» - 1 пробирка.
3. Отрицательный контроль «К-» - 1 пробирка.
4. Реакционная смесь «РС» - 100 пробирок.
5. Буфер для восстановления «РС» - 2 пробирки.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Система-БиоТех"
Место производства медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, помещ. I, ком. 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17596
Вид медицинского изделия:
370110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_