РЗН 2022/17589
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17589
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2022 № РЗН 2022/17589
На медицинское изделие
Денситометр рентгеновский полноформатный для проведения рутинных скрининговых исследований Density-DEXA Bone Densitometerв вариантах исполнения:
1. Денситометр Density NFB, в составе:
- Рычаг (arm) механизированный денситометра;
- Стол для пациента;
- Рабочая станция денситометра, в составе:
- управляющий компьютер;
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- монитор жидкокристаллический - не более 5 шт.;
- программное обеспечение для денситометрии;
- Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт.
2. Денситометр Density РВ, в составе:
- Рычаг (arm) механизированный денситометра;
- Стол для пациента;
- Рабочая станция денситометра, в составе:
- управляющий компьютер;
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- монитор жидкокристаллический - не более 5 шт.
- программное обеспечение для денситометрии;
- Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт.
3. Денситометр Density S-NFB, в составе:
- Рычаг (arm) механизированный денситометра;
- Стол для пациента;
- Рабочая станция денситометра, в составе:
- управляющий компьютер;
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- монитор жидкокристаллический - не более 5 шт.;
- программное обеспечение для денситометрии;
- Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт.
4. Денситометр Density S, в составе:
- Рычаг (arm) механизированный денситометра;
- Стол для пациента;
- Рабочая станция денситометра, в составе:
- управляющий компьютер;
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- монитор жидкокристаллический - не более 4 шт.;
- программное обеспечение для денситометрии;
- Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) - не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Матрас пациента - не более 4 шт.
2. Подушка пациента - не более 4 шт.
3. Позиционер позвоночника - не более 6 шт.
4. Позиционер бедренной кости - не более 6 шт.
5. Принтер.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Внешний жесткий диск.
8. Внешний CD\DVD привод.
9. Монтажный комплект.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВКМТ"
Производитель
"Евротек Медикал Системс С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Eurotec Medical Systems S.r.l., Via Aldo Moro 5/7, Scanzorosciate (Bg), 24020 Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17589
Вид медицинского изделия:
100180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.119
медицинского изделия: 26.60.11.119
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_