РЗН 2022/17585
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17585
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2022 № РЗН 2022/17585
На медицинское изделие
Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов "VitalStim Plus"в составе:
1. Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт.
2. Токоподводящие кабели Chattanooga VitalStim Plus с зажимами:
2.1. Токоподводящий кабель канала 1 (синий) с зажимом - 1 шт.
2.2. Токоподводящий кабель канала 2 (зеленый) с зажимом - 1 шт.
2.3. Токоподводящий кабель канала 3 (оранжевый) с зажимом - 1 шт.
2.4. Токоподводящий кабель канала 4 (красный) с зажимом - 1 шт.
2.5. Контрольный токоподводящий кабель (белый) для поверхностной электромиографии (sEMG) с зажимом - 1 шт. (при необходимости).
3. Опционный пульт дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости).
4. Подставка Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости).
5. Стилус Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости).
6. Прорезиненный чехол Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости).
7. Электроды Chattanooga VitalStim, варианты исполнения:
7.1. Электроды для взрослых - не более 100 шт.
7.2. Контрольные электроды для поверхностной электромиографии (sEMG) - не более 100 шт. (при необходимости).
8. Футляр для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus - 1 шт. (при необходимости).
9. USB-флеш-накопитель с электронной версией Руководства по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
10. Карта памяти MicroSD 8 Гб - 1 шт. (при необходимости).
11. Батарейка щелочная 1,5 В, тип АА - 4 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Центр реабилитации "Ормед"
Производитель
ДиДжейО, ЛЛС
Место производства медицинского изделия
, США, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17585
Вид медицинского изделия:
181480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_