РЗН 2022/17583
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17583
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2022 № РЗН 2022/17583
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO» по ТУ 21.20.23-152-09286667-2022. Форма выпуска 1 серии: 111052201, 111052202; форма выпуска 2 серии: 111052203, 111052204I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0.12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0.12 мл х 1 пробирка.
7. BKO R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
10. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
11. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
10. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
11. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17583
Вид медицинского изделия:
370110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_