РЗН 2022/17579
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17579
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2022 № РЗН 2022/17579
На медицинское изделие
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов «НК-Экстра-plate»I. Форма комплектации 1 .
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки №1 - 1 флакон, 58 мл.
4. Раствор для промывки №2 - 2 флакона, по 68 мл.
5. Элюент - 1 флакон, 10 мл.
6. Глубоколуночный планшет, 96 лунок, для KingFisher Flex/Duo Prime - 1 шт.
7. Ванночки для реактивов - 4 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма комплектации 2.
1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл.
2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Раствор для промывки №1 - 1 флакон, 58 мл.
4. Раствор для промывки №2 - 2 флакона, по 68 мл.
5. Элюент: 1 флакон - 10 мл.
6. Глубоколуночный планшет, 96 лунок, для KingFisher Flex/Duo Prime - 1 шт.
7. Ванночки для реактивов - 4 шт.
8. Магнитный штатив для глубоколуночных планшетов - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17579
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_