РЗН 2022/17568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17568
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2022 № РЗН 2022/17568
На медицинское изделие
Стерилизатор паровой, варианты исполнения: LYLA MED RIN-210-17, LYLA MED RIN-210-22, LYLA RIN-210-17, LYLA RIN-210-22I. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-17, в составе:
1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-17.
2. Поддон - 3 шт.
3. Стойка переворачиваемая - 1 шт.
4. Держатель поддона - 1 шт.
5. Кабель сетевой - 1 шт.
6. Трубка сливная - 1 шт.
7. USB-флеш накопитель - 1 шт.
8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт.
9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт.
10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости).
14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости).
15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости).
16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости).
17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости).
18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости).
19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе:
- уплотнитель двери - 1 шт.;
- фильтр пылевой - 2 шт.;
- фильтр воздушный - 2 шт.
II. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-22, в составе:
1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-22.
2. Поддон - 3 шт.
3. Стойка переворачиваемая - 1 шт.
4. Держатель поддона - 1 шт.
5. Кабель сетевой - 1 шт.
6. Трубка сливная - 1 шт.
7. USB-флеш накопитель - 1 шт.
8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт.
9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт.
10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров- 1 шт. (при необходимости).
13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости).
14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости).
15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости).
16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости).
17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости).
18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости)
19. Фильтр пылевой Кат. № F364511X (при необходимости).
20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе:
- уплотнитель двери - 1 шт.;
- фильтр пылевой - 2 шт.;
- фильтр воздушный - 2 шт.
III. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-17, в составе:
1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-17.
2. Поддон - 3 шт.
3. Стойка переворачиваемая - 1 шт.
4. Держатель поддона - 1 шт.
5. Кабель сетевой - 1 шт.
6. Трубка сливная - 1 шт.
7. USB-флеш накопитель - 1 шт.
8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт.
9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт.
10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости).
14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости).
15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости).
16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости).
17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости).
18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости).
19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе:
- уплотнитель двери - 1 шт.;
- фильтр пылевой - 2 шт.;
- фильтр воздушный - 2 шт.
IV. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-22, в составе:
1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-22.
2. Поддон - 3 шт.
3. Стойка переворачиваемая - 1 шт.
4. Держатель поддона - 1 шт.
5. Кабель сетевой - 1 шт.
6. Трубка сливная - 1 шт.
7. USB-флеш накопитель - 1 шт.
8. Инструмент для экстренного открывания дверцы - 1 шт.
9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания - 1 шт.
10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров - 1 шт. (при необходимости).
13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости).
14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов - 1 шт. (при необходимости).
15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости).
16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости).
17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости).
18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости).
19. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости).
20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х - (при необходимости), в составе:
- уплотнитель двери - 1 шт.;
- фильтр пылевой - 2 шт.;
- фильтр воздушный - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВестМед"
Производитель
"Ви унд Ха Стерилизэйшн С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, W&H STERILIZATION S.R.L., Via Bolgara 2, 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17568
Вид медицинского изделия:
330780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_