РЗН 2022/17564
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17564
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2023 № РЗН 2022/17564
На медицинское изделие
Пробирки вакуумные для взятия венозной крови КОРВЭЙ по ТУ 32.50.50-001-53294243-2019в вариантах исполнения:
- без наполнителя, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с активатором свертывания, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с активатором свертывания и гелем, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл.
- с ЭДТА К2, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с ЭДТА К3, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с цитратом натрия 3,2% 4:1, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл.
- с цитратом натрия 3,8% 4:1, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл.
- с цитратом натрия 3,2% 9:1, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 0.9 мл, 1 мл, 1.6 мл, 1.8 мл, 2 мл, 2.4 мл, 2.5 мл, 2.7 мл, 3 мл, 3.5 мл, 3.6 мл, 4 мл, 4.5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 0.9 мл, 1 мл, 1.6 мл, 1.8 мл, 2 мл, 2.4 мл, 2.5 мл, 2.7 мл, 3 мл, 3.5 мл, 3.6 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5,4 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 0.9 мл, 1 мл, 1.6 мл, 1.8 мл, 2 мл, 2.4 мл, 2.5 мл, 2.7 мл, 3 мл, 3.5 мл, 3.6 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5,4 мл, 8.1 мл, 9 мл.
- с цитратом натрия 3,8% 9:1, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 0.9 мл, 1 мл, 1.6 мл, 1.8 мл, 2 мл, 2.4 мл, 2.5 мл, 2.7 мл, 3 мл, 3.5 мл, 3.6 мл, 4 мл, 4.5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 0.9 мл, 1 мл, 1.6 мл, 1.8 мл, 2 мл, 2.4 мл, 2.5 мл, 2.7 мл, 3 мл, 3.5 мл, 3.6 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5,4 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 0.9 мл, 1 мл, 1.6 мл, 1.8 мл, 2 мл, 2.4 мл, 2.5 мл, 2.7 мл, 3 мл, 3.5 мл, 3.6 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5,4 мл, 8.1 мл, 9 мл.
- с литий гепарином, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с натрий гепарином, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- c литий гепарином и гелем, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл.
- c натрий гепарином и гелем, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл.
- c ЭДТА К2 и гелем, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл.
- c ЭДТА К3 и гелем, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл.
- с фторидом натрия и оксалатом калия, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с фторидом натрия и ЭДТА К2, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с фторидом натрия и ЭДТА К3, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с фторидом натрия и ЭДТА Na, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с тромбином, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл, 9.5 мл, 10 мл.
- с тромбином и гелем, материал колбы: стекло или пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл.
2. Размер: 13*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл.
3. Размер: 16*100 мм; объем вакуума: 1 мл, 1.5 мл, 2 мл, 2.5 мл, 3 мл, 3.5 мл, 4 мл, 4.5 мл, 5 мл, 5.5 мл, 6 мл, 6.5 мл, 7 мл, 7.5 мл, 8 мл, 8.5 мл, 9 мл.
- с цитратом натрия 3,2% 9:1, двойные стенки, материал колбы: пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 0,9 мл, 1,8 мл, 2,7 мл.
- с цитратом натрия 3,8% 9:1, двойные стенки, материал колбы: пластик, варианты исполнения:
1. Размер: 13*75 мм; объем вакуума: 0,9 мл, 1,8 мл, 2,7 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "КОРВЭЙ"
Место производства медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, Петровская наб., д. 4, офис 43
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17564
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_