РЗН 2022/17555
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17555
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2022 № РЗН 2022/17555
На медицинское изделие
Система лазерная дерматологическая PicoWayв составе:
1. Блок основной.
2. Ключи для запуска - не более 20 шт.
3. Педаль управления.
4. Очки защитные для пациента в футляре - не более 20 шт. (при необходимости).
5. Очки защитные для врача (532/785/1064) - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Очки защитные для врача (532/755/1064) - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Наконечник фракционный Resolve 532 нм - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Наконечник 785 нм - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Наконечник фракционный Resolve 1064 нм - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Наконечник масштабирующий - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Набор ограничителей дистанции для Resolve и масштабирующего наконечника - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- ограничитель дистанции - 1 пластиковый + 1 металлический шт.;
- защитные стекла - 10 шт.;
- уплотнительные кольца - 10 шт.
12. Набор ограничителей дистанции 2 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- ограничитель дистанции - 1 шт.;
- защитные стекла - 1 шт.;
- уплотнительные кольца - 1 шт.
13. Набор ограничителей дистанции 3 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- ограничитель дистанции - 1 шт.;
- защитные стекла - 1 шт.;
- уплотнительные кольца - 1 шт.
14. Набор ограничителей дистанции 4 мм (785 нм) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- ограничитель дистанции - 1 шт.;
- защитные стекла - 1 шт.;
- уплотнительные кольца - 1 шт.
15. Набор ограничителей дистанции (наконечника масштабирующего) - не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
- ограничитель дистанции - 1 шт.;
- защитные стекла - 10 шт.;
- уплотнительные кольца - 10 шт.
16. Защитные стекла - не более 25 шт. (при необходимости).
17. Уплотнительные кольца - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Шарнирная система подачи импульса.
19. Кабель шарнирной системы подачи импульса.
20. Кейс для наконечников - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Руководство оператора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИНЛЗ"
Производитель
"Кандела Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17555
Вид медицинского изделия:
130590
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_