РЗН 2022/17548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2022 № РЗН 2022/17548
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа и носоглотки человека (NanoCare COVID-19 Ag Test), LOT: 20211201I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 1 шт. (0,3 мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд.? - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем ? 5 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 5 шт. (0,3 мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей- 5 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд." - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 25 шт. (0,3
мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей- 25 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Р-ФАРМ"
Производитель
"НаноБиоЛайф Инк."
Место производства медицинского изделия
, Корея, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17548
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_