РЗН 2022/17547

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17547
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2022 № РЗН 2022/17547
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WHITE PRODUCT® COVID-19 Ag Test) (экспресс-тест) по ТУ 21.20.23-004-46311122-2021варианты исполнения: I. Комплект №1 (кат. № WS-ET01-SDB), в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2 (кат. № WS-ET05-SDB), в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей - 5 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3 (кат. № WS-ET25-SDB), в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "УАЙТ СЕРВИС"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-кт Науки, д. 33, пом. 2.3
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17547
Вид медицинского изделия: 142010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_