РЗН 2022/17533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17533
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2022 № РЗН 2022/17533
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)"I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) - 2 x 5,7 мл;
Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment
reagent 1) - 2 x 48,1 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment
reagent 2) - 2 x 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) - 2 x 29,0 мл;
- Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) - 2 x 5,9 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) - 2 x 32,1 мл;
Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) - 2 x 30,5 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment
reagent 1) - 2 x 48,1 мл;
- Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment
reagent 2) - 2 x 32,5 мл;
- Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) - 2 x 33,8 мл;
- Разбавителъ образца (Alinity i Folate speciment diluent) - 2 x 31,6 мл;
Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17533
Вид медицинского изделия:
323960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_