РЗН 2022/17528
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17528
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.06.2022 № РЗН 2022/17528
На медицинское изделие
Комбинированный экспресс-тест Ecotest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека, (носоглотка/ротоглотка) методом иммунохроматографического анализав наборе.
Варианты комплектации:
Набор №1.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 20 шт;
2. Буферный раствор для экстракции образца ? 2 фл. ? капельницы (7,0 мл);
3. Пробирка для экстракции ? 20 шт;
4. Насадка-капельница с фильтром ? 20 шт;
5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (20 шт);
6. Пробирочный штатив ? 1 шт;
7. Инструкция по применению ? 1 шт.
Набор №2.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 1 шт;
2. Буферный раствор для экстракции образца ? 1 фл. ? капельница (3,0 мл);
3. Пробирка для экстракции ? 1 шт;
4. Насадка-капельница с фильтром ? 1 шт;
5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (1 шт);
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «Сплатенсис»
Производитель
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17528
Вид медицинского изделия:
196860
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_