РЗН 2022/17517
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17517
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2024 № РЗН 2022/17517
На медицинское изделие
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН ЭВО" (LOGOS ONE EVO) с принадлежностямиI. Состав:
1. Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН ЭВО" (LOGOS ONE EVO) - 1 шт.
2. Кабель питания Shucko 16А (для версии 230В) / (16A Shucko power supply cable (for 230V version)) - 1 шт.
3. Трубка для слива парафина (Wax draining tube) - 1 шт.
4. Набор этикеток для ёмкостей, в составе (Tank drafting kit which includes):
4.1. Этикетки для емкостей (Tank labels) - 1 комплект.
4.2. Пластиковые кольца (Plastic rings) - 9 шт.
4.3. Защитные колпачки для резервуаров с диаметром отверстия 28-55 мм (Caps suitable for tanks with hole diameter 28-55mm) - 9 шт.
4.4. Металлические кольца (Metal rings) - 9 шт.
5. Магнитная ручка для сенсорного экрана (Magnetic touch screen pen) - 1 шт.
6. Соединительный кабель (By-pass cable) - 1 шт.
7. Устройство для переноса штативов с пластиковой крышкой (Rack Transfer Kit tray with plastic cover) (при необходимости) - 1 шт.
8. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 Cassettes) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Скребок для парафина, не оставляющий царапин (Non-scratch spatula to remove paraffin wax) (при необходимости) - 1 шт.
10. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete) (при необходимости) - 1 шт.
11. USB-накопитель, содержащий (USB key containing) (при необходимости):
11.1. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН ЭВО в электронном формате (LOGOS ONE EVO Operator Manual in electronic format);
11.2. Руководство по монтажу внешнего формалинового фильтрующего модуля в электронном формате (Installation of external exhaust fume filter kit - Operator Manual)
12. Контейнер объемом 5 литров (Tank 5 liters capacity) (при необходимости) - 9 шт.
13. Контейнер емкостью 5 литров, устойчивый к воздействию ксилола (Tank 5 liters capacity Xylene proof) (при необходимости) - 1 шт.
14. Модуль ИБП 230В~ 50/60Гц (UPS Module 230V~ 50/60Hz) (при необходимости) - 1 шт.
15. Держатель ИБП (UPS Holder) (при необходимости) - 1 шт.
16. Набор шестигранных ключей (Set of Allen screws) (при необходимости) - 1 шт.
17. Набор этикеток для контроля реагентов (Labels for reagents control) - 1 шт.
18. Трубки (Pipes) - 9 шт.
19. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН ЭВО в бумажном формате (LOGOS ONE EVO Operator Manual in paper format) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for 24 Supermega cassettes on 2 layers) - 1 шт.
2. Металлическая штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Large volume metal rack for 300 cassettes) - 1 шт.
3. Штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Basket rack for 300 standard cassettes) - 1 шт.
4. Внешний формалиновый фильтрующий модуль, включая один запасной фильтрующий картридж (External exhaust FORMALIN fumes filter kit, including one spare filter) - 1 шт.
5. Штатив для 40 супермега слим кассет (Rack for up to 40 Supermega Slim Cassettes on two layers) - 1 шт.
6. USB Считыватель штрихкодов 1D/2D с держателем (USB Barcode Reader 1D/2D, including holder) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Майлстоун С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, , Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17517
Вид медицинского изделия:
294280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.142
медицинского изделия: 26.51.53.142
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_