РЗН 2022/17516

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17516
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.05.2024 № РЗН 2022/17516
На медицинское изделие
Имплантат интрадермальный AquaLuna с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластикиварианты исполнения: AquaLuna Light, AquaLuna 3, AquaLuna 5. I. AquaLuna Light, в комплекте: Комплектация 1: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.; 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.; 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 3: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.; 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 4: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.; 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. AquaLuna 3, в комплекте: Комплектация 1: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 3: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 4: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2.0 мл - 2 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0.40 х 12 мм) - 4 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. AquaLuna 5, в комплекте: Комплектация 1: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 3: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2.0 мл - 1 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0.40 х 12 мм) - 2 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 4: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.; 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.; 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Производитель
"Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone Jinan, 250101, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17516
Вид медицинского изделия: 122160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.190
Приказом Росздравнадзора от 08.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_