РЗН 2022/17506
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17506
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.06.2022 № РЗН 2022/17506
На медицинское изделие
Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion по ТУ 32.50.50-001-07502466-2020варианты исполнения:
1. Исполнение РЭМ-Б, в составе:
1.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remoton - 1 шт.
1.2. Пульт управления - 1 шт.
1.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
1.4. Зарядное устройство - 1 шт.
1.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
1.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
1.7. Паспорт - 1 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Упаковка - 1 шт.
1.10. Костыли, производства "Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
1.11. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
1.12. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
1.13. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
1.14. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
1.15. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
1.16. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
2. Исполнение РЭМ-Э, в составе:
2.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.
2.2. Пульт управления - 1 шт.
2.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
2.4. Зарядное устройство - 1 шт.
2.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
2.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
2.7. Паспорт - 1 шт.
2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.
2.10. Кабели пациента ЭМГ - 20 шт.
2.11. Упаковка - 1 шт.
2.12. Костыли, производства "Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
2.13. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
2.14. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
2.15. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
2.16. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
2.17. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
2.18. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.
3. Исполнение РЭМ-Ф, в составе:
3.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.
3.2. Пульт управления - 1 шт.
3.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
3.4. Зарядное устройство - 1 шт.
3.5. Носитель информации с ПО Remotionrool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
3.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
3.7. Паспорт - 1 шт.
3.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.9. Блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.
3.10. Кабели пациента ЭМГ - 20 шт.
3.11. Кабели пациента ФЭС - 20 шт.
3.12. Одноразовые электроды ФЭС, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 100 шт.
3.13. Упаковка - 1 шт.
3.14. Костыли, производства "Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
3.15. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
3.16. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
3.17. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
3.18. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
3.19. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
3.20. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.;
- кабели пациента ФЭС - 5 шт.
4. Исполнение РЭМ-Д, в составе:
4.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.
4.2. Пульт управления - 1 шт.
4.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
4.4. Зарядное устройство - 1 шт.
4.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
4.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
4.7. Паспорт - 1 шт.
4.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.9. Упаковка - 1 шт.
4.10. Опоры-ходунки W Navigator малые, производства "Гуандун Дайанг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10858 - 1 шт.
4.11. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
4.12. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
4.13. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
4.14. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
4.15. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
4.16. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ВЭМЗ"
Место производства медицинского изделия
425000, Россия, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17506
Вид медицинского изделия:
207630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 08.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_