РЗН 2022/17499
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17499
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.06.2022 № РЗН 2022/17499
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))варианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 1 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 5 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 5 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17499
Вид медицинского изделия:
323840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_