РЗН 2022/17495

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.06.2022 № РЗН 2022/17495
На медицинское изделие
Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АриаДНА-SARS-CoV-2-Д-2Т" по ТУ 21.20.23-012-45549798-2021, серии 2180, 2181, 2182, 2183варианты исполнения: 1. Комплектация 1, серия 2180, в составе: 1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 1.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.3. Смесь ферментов (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 1.6. Инструкция по применению - 1 экз. 1.7. Паспорт - 1 экз. 2. Комплектация 2, серия 2181, в составе: 2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 2.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.3. Смесь ферментов (0,15 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 2.6. Инструкция по применению - 1 экз. 2.7. Паспорт - 1 экз. 3. Комплектация 3, серия 2182, в составе: 3.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 3.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 3.5. Инструкция по применению - 1 экз. 3.6. Паспорт - 1 экз. 4. Комплектация 4, серия 2183, в составе: 4.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 4.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 4.5. Инструкция по применению - 1 экз. 4.6. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Люмэкс-маркетинг"
Место производства медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17495
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_