РЗН 2022/17495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.06.2022 № РЗН 2022/17495
На медицинское изделие
Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АриаДНА-SARS-CoV-2-Д-2Т" по ТУ 21.20.23-012-45549798-2021, серии 2180, 2181, 2182, 2183варианты исполнения:
1. Комплектация 1, серия 2180, в составе:
1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
1.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.3. Смесь ферментов (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
1.6. Инструкция по применению - 1 экз.
1.7. Паспорт - 1 экз.
2. Комплектация 2, серия 2181, в составе:
2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
2.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.3. Смесь ферментов (0,15 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
2.6. Инструкция по применению - 1 экз.
2.7. Паспорт - 1 экз.
3. Комплектация 3, серия 2182, в составе:
3.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
3.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
3.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
3.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
3.5. Инструкция по применению - 1 экз.
3.6. Паспорт - 1 экз.
4. Комплектация 4, серия 2183, в составе:
4.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
4.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
4.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
4.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
4.5. Инструкция по применению - 1 экз.
4.6. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Люмэкс-маркетинг"
Место производства медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17495
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_