РЗН 2022/17488
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17488
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.06.2022 № РЗН 2022/17488
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (GeneFinder COVID-19 Ag Self Test), Lot SEC0201-XC10-021AFварианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
4. Пакет для утилизации - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Пакет для утилизации - 1 шт.
4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Стерильный тампон для взятия мазка - 2 шт.
4. Пакет для утилизации - 2 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Пакет для утилизации - 2 шт.
4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Авивир"
Производитель
"ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17488
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_