РЗН 2022/17485
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17485
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2022 № РЗН 2022/17485
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2, включающий специфическую идентификацию варианта Omicron (B.1.1.529), методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени «МБС-Тест SARS-CoV-2&O РНК», ТУ 21.20.23-057-26329720-2021, серия (партия): 22001в составе:
1. Комплект реагентов для выделения НК:
1.1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 фл.
1.2. «РП» - раствор для преципитации - 1 фл.
1.3. «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц - 2 фл.
1.4. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 фл.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР:
2.1. «К+» - положительный контроль - 1 пр.
2.2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пр.
2.3. «РС» - реакционная смесь - 1 пр.
2.4. «Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза - 1 пр.
2.5. «Фермент Р» - Hot-start Taq-полимераза - 1 пр.
3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.
4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17485
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_