РЗН 2022/17476
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17476
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2022 № РЗН 2022/17476
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-KRAS-ткань мульти" по ТУ 21.20.23-035-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань мульти», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки по 840 мкл.
2. Праймер-микс 12: 1 пробирка, 112 мкл.
3. Праймер-микс 13: 1 пробирка, 112 мкл.
4. Праймер-микс 59: 1 пробирка, 112 мкл.
5. Праймер-микс 61: 1 пробирка, 112 мкл.
6. Праймер-микс 117: 1 пробирка, 112 мкл.
7. Праймер-микс 146: 1 пробирка, 112 мкл.
8. ПКО: 1 пробирка, 324 мкл.
9. ОКО: 1 пробирка, 324 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17476
Вид медицинского изделия:
104360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_