РЗН 2022/17474
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17474
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2022 № РЗН 2022/17474
На медицинское изделие
Экспресс-тест "Ag Sars-Cov-2-Influ-A/B TAKE&TEST" с коллоидным золотом для качественного иммунохроматографического выявления антигенов вирусов Sars-Cov-2, Гриппа А и Гриппа В в образцах мазков из носоглотки человека, серии № 507997, 508351, 509460, 510747, 511093в вариантах исполнения:
I. Комплектация на 1 тест, в составе:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 1 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектация на 1 тест в фольгированном пакете, в составе:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 1 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплектация на 25 тестов, в составе:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 25 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплектация на 50 тестов, в составе:
1. Тест-картридж - 50 шт.
2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 2 уп. х 25 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплектация на 100 тестов, в составе:
1. Тест-картридж - 100 шт.
2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 4 уп. х 25 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 100 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО Гелиос
Место производства медицинского изделия
143025, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, г. Одинцово, Новоивановское рп., Западная ул., стр. 100, этаж 1, помещ. А 201
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17474
Вид медицинского изделия:
375010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_