РЗН 2022/17471

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2022 № РЗН 2022/17471
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразно-цепной реакции в реальном времени (автоматическое выделение) "SARS-CoV-2-ПЦР (AB)", серии: 2201, 2202в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК: - Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом - 1 шт. (0,4 мл в каждой лунке); - Планшет с промывочным буфером - 1 шт. (0,7 мл в каждой лунке); - Планшет с элюирующим буфером - 1 шт. (0,1 мл в каждой лунке); - Гребенка - 1 шт. (на 96 лунок). 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР: - Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл); - ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ХЕМА"
Место производства медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17471
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_