РЗН 2022/17471
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2022 № РЗН 2022/17471
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразно-цепной реакции в реальном времени (автоматическое выделение) "SARS-CoV-2-ПЦР (AB)", серии: 2201, 2202в составе:
1. Комплект реагентов для выделения НК:
- Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом - 1 шт. (0,4 мл в каждой лунке);
- Планшет с промывочным буфером - 1 шт. (0,7 мл в каждой лунке);
- Планшет с элюирующим буфером - 1 шт. (0,1 мл в каждой лунке);
- Гребенка - 1 шт. (на 96 лунок).
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР:
- Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл);
- ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ХЕМА"
Место производства медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17471
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_