РЗН 2022/17468
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17468
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2022 № РЗН 2022/17468
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический цифровой "МЕДИС" (АРЦ "МЕДИС")" по ТУ 26.60.11.113-005-71327975-2018варианты исполнения:
I. Исполнение I - с усилителем рентгеновского изображения (УРИ), в составе:
1. Штатив «С-дуга» - 1 шт.
2. Тележка для приборов и оргтехники мобильная - 1 шт.
3. Приемник рентгеновского изображения с УРИ - 1 шт.
4. Кнопка включения излучения (ручная) - 1 шт.
5. Педальный включатель (двойной) - 1 шт.
6. Моноблок с рентгеновской трубкой - 1 шт.
7. Диафрагма щелевая - 1 шт.
8. Диафрагма ирисовая - 1 шт.
9. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
10. Комплект соединительных кабелей - 1 шт.
11. Комплекс средств с СПО для визуализации, обработки, регистрации, документирования, отчетности, хранения, экспорта/импорта, печати и т.д. - 1 шт.
12. Комплект эксплуатационной документации:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Формуляр - 1 шт.;
- Паспорт на рентгеновскую трубку - 1 шт.;
- Паспорт на приёмник рентгеновского изображения - 1 шт.;
- Паспорт на средство измерения произведения дозы на площадь - 1 шт.
Принадлежности:
1. Универсальный кассетодержатель - 1 шт.
2. Стол-каталка рентгенографическая - 1 шт.
3. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения.
4. Средство измерения произведения дозы на площадь - 1 шт.
5. Чехлы - от 20 до 100 шт.
II. Исполнение II - с детектором плоскопанельным, в составе:
1. Штатив «С-дуга» - 1 шт.
2. Тележка для приборов и оргтехники мобильная - 1 шт.
3. Приемник рентгеновского изображения с Детектором плоскопанельным - 1шт.
4. Кнопка включения излучения (ручная) - 1 шт.
5. Педальный включатель (двойной) - 1 шт.
6. Моноблок с рентгеновской трубкой - 1 шт.
7. Диафрагма щелевая - 1 шт.
8. Диафрагма ирисовая - 1 шт.
9. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
10. Комплект соединительных кабелей - 1 шт.
11. Комплекс средств с СПО для визуализации, обработки, регистрации, документирования, отчетности, хранения, экспорта/импорта, печати и т.д. - 1 шт.
12. Комплект эксплуатационной документации:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Формуляр - 1 шт.;
- Паспорт на рентгеновскую трубку - 1 шт.;
- Паспорт на приёмник рентгеновского изображения - 1 шт.;
- Паспорт на средство измерения произведения дозы на площадь - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол-каталка рентгенографическая - 1 шт.
2. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения.
3. Средство измерения произведения дозы на площадь - 1 шт.
4. Покрытия - от 20 до 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17468
Вид медицинского изделия:
208940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_