РЗН 2022/17464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2023 № РЗН 2022/17464
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 450 мкл.
2. Праймер-микс 600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл.
3. Праймер-микс 600K: 1 пробирка, 280 мкл.
4. Праймер-микс 600R/D/Dc: 1 пробирка, 280 мкл.
5. Праймер-микс 600M: 1 пробирка, 280 мкл.
6. ПКО: 1 пробирка, 220 мкл.
7. ОКО: 1 пробирка, 220 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти» входит:
- Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти»;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17464
Вид медицинского изделия:
108840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_