РЗН 2022/17463
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17463
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.01.2024 № РЗН 2022/17463
На медицинское изделие
Набор реагентов "25-Hydroxy Vitamin Dˢ EIA" для количественного определения 25-гидроксивитамина D и других гидроксилированных метаболитов в сыворотке или плазме крови человека иммуноферментным методомв составе:
1. 1х Микропланшет, 12x8 лунок
2. 7х Калибраторы 0 - 6 по 1 мл.
3. 2х Контроли 1 - 2 по 1 мл.
4. 1х 25-D Биотин 50х, 1 мл.
5. 1х Буфер, 50 мл.
6. 1х Конъюгат, 22 мл.
7. 1х Субстрат ТМБ, 28 мл.
8. 1х HCL Стоп-раствор, 13 мл.
9. 1х Промывочный буфер, 20х, 50 мл.
10. 8х Пленка для заклеивания планшета.
11. 1х Инструкция.
12. 1х Отчет Контроля качества (QC report).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "БиоХимМак Диагностика"
Производитель
"Иммунодиагностик Системс Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17463
Вид медицинского изделия:
194260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.01.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_