РЗН 2022/17450

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17450
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2022 № РЗН 2022/17450
На медицинское изделие
Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК по ТУ 32.50.13-001-36330871-2021в вариантах исполнения: 1. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA; номинальная вместимость: 9,0 мл, 8,5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл; 16×100 мм, в составе: 1.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA - 1 уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA; номинальная вместимость: 6,0 мл, 5,5 мл, 5,0 мл; 13×100 мм, в составе: 2.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA - 1 уп. 2.2. Инструкция по применению. 3. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA; номинальная вместимость: 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл, 4,0 мл; 13×75 мм, в составе: 3.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA - 1 уп. 3.2. Инструкция по применению. 4. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-S; номинальная вместимость: 9,0 мл, 8,5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл; 16×100 мм, в составе: 4.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-S - 1 уп. 4.2. Инструкция по применению. 5. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-S; номинальная вместимость: 6,0 мл, 5,5 мл, 5,0 мл; 13×100 мм, в составе: 5.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-S - 1 уп. 5.2. Инструкция по применению. 6. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-S; номинальная вместимость: 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл, 4,0 мл; 13×75 мм, в составе: 6.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-S - 1 уп. 6.2. Инструкция по применению. 7. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-F и разделительным гелем; номинальная вместимость: 8,5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл, 6,5 мл; 16×100 мм, в составе: 7.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-F - 1 уп. 7.2. Инструкция по применению. 8. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-F и разделительным гелем; номинальная вместимость: 5,5 мл, 5,0 мл, 4,5 мл; 13×100 мм. 8.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-F - 1 уп. 8.2. Инструкция по применению. 9. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-F и разделительным гелем; номинальная вместимость: 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл; 13×75 мм, в составе: 9.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-F - 1 уп. 9.2. Инструкция по применению. 10. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-L и разделительным гелем; номинальная вместимость: 8,5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл, 6,5 мл; 16×100 мм, в составе: 10.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-L - 1 уп. 10.2. Инструкция по применению. 11. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-L и разделительным гелем; номинальная вместимость: 5,5 мл, 5,0 мл, 4,5 мл; 13×100 мм, в составе: 11.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-L - 1 уп. 11.2. Инструкция по применению. 12. Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-L и разделительным гелем; номинальная вместимость: 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл; 13×75 мм, в составе: 12.1. Пробирка вакуумная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-L - 1 уп. 12.2. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ГБМ"
Место производства медицинского изделия
117393, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 56, этаж 3, помещ. XIX, ком. 117
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17450
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_