РЗН 2022/17436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17436
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2022 № РЗН 2022/17436
На медицинское изделие
Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idyllaв составе:
1. Картриджи для теста Idylla MSI Test - 6 шт. в упаковке.
2. Специфическое для MSI Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости).
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Биокартис НВ"
Место производства медицинского изделия
, Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17436
Вид медицинского изделия:
316590
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_