РЗН 2022/17427
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17427
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2022 № РЗН 2022/17427
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА "ИФА-nAb-SARS-CoV-2", серия 052021варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон.
3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
5. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон.
6. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
7. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон.
8. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон.
9. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
10. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
11. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
12. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
13. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
14. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон.
3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
5. Калибровочные пробы 0,75 мл - 5 шт.
6. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон.
7. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
8. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон.
9. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон.
10. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
11. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
12. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
13. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
14. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
15. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Альгимед"
Производитель
ООО "Альгимед Техно"
Место производства медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17427
Вид медицинского изделия:
376950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_