РЗН 2022/17424

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17424
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.10.2022 № РЗН 2022/17424
На медицинское изделие
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики "Repart® G" по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020варианты исполнения: 1. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 2. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 3. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 4. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 % в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 5. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 6. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 7. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 8. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИНГАЛ"
Производитель
ООО "ИНГАЛ"
Место производства медицинского изделия
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17424
Вид медицинского изделия: 122090
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 24.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_