РЗН 2022/17424
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17424
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.08.2022 № РЗН 2022/17424
На медицинское изделие
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики "Repart® G" по ТУ 32.50.22-017-29155953-20201. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
2. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
3. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,0 %,
в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195? 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
4. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,0 %,
в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
5. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
6. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
7. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 % в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
8. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 % в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
9. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
10. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
11. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
12. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
13. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195? 2 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 2 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 2 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
14. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195? 2 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
15. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 2 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 ? 2 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 ? 2 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
16. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020» в составе:
- Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 ? 2 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Отрывной стикер ? 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИНГАЛ"
Место производства медицинского изделия
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, помещ. 3, этаж 1, ком. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17424
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 01.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_