РЗН 2022/17423
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17423
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2022 № РЗН 2022/17423
На медицинское изделие
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Производитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17423
Вид медицинского изделия:
349360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_