РЗН 2022/17421

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17421
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2022 № РЗН 2022/17421
На медицинское изделие
Система анестезиологическая Flow-cв составе: 1. Базовый блок. 2. Панель управления. 3. Инструкция по эксплуатации - не более 4 шт. 4. Кассета пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Крышка кассеты пациента клапанная - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Адаптер для кассеты пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Рефлектор объёма - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Блок подачи и вывода газов - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Клапан APL регулировки предельного давления - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Анализатор газов встроенный (при необходимости). 11. Влагоуловитель - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Линия отбора проб - не более 1000 шт. (при необходимости). 13. Кронштейн для панели управления - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Кронштейн для монитора - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Съемная пластина кронштейна для монитора - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Кронштейн для оборудования - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Штатив - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Крючок универсальный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель адаптера крюка - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Держатель рельсы - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Держатель мешка для ручной вентиляции - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Держатель кабелей - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Держатель шлангов пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 24. Ящик - не более 3 шт. (при необходимости). 25. Вставка с замком в ящик - не более 3 шт. (при необходимости). 26. Разделитель для ящика - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Набор адаптеров для очистки кассеты пациента - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Испаритель для изофлюрана - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Испаритель для севофлюрана - не более 5 шт. (при необходимости). 30. Испаритель для десфлюрана - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Адаптер для флакона с анестезирующим агентом - не более 3 шт. (при необходимости). 32. Абсорбер углекислого газа, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 33. Ёмкость абсорбера углекислого газа, многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Фильтр для ёмкости абсорбера углекислого газа - не более 120 шт. (при необходимости). 35. Блок отсасывания, (при необходимости). 36. Фильтр гидрофобный бактериальный - не более 20 шт. (при необходимости). 37. Фильтр вентилятора охлаждения - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Шланг воздушный для компрессора - не более 3 шт. (при необходимости). 39. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали - не более 3 шт. (при необходимости). 40. Шланг воздушный для подключения компрессора к аппарату - не более 3 шт. (при необходимости). 41. Шланг закиси азота со штуцерами - не более 3 шт. (при необходимости). 42. Шланг кислородный высокого давления - не более 2 шт. (при необходимости). 43. Шланг для системы эвакуации газов - не более 2 шт. (при необходимости). 44. Соединительная трубка (при необходимости). 45. Дроссель EVAC (при необходимости). 46. Программное обеспечение, в конфигурациях: - ПО вентиляции, управляемой по давлению (при необходимости); - ПО вентиляции, управляемой по объему; - ПО вентиляции поддержка давлением/постоянного положительного давления в дыхательных путях (при необходимости); - ПО вентиляции, управляемой по объему с регулируемым давлением (при необходимости); - ПО вентиляции синхронизированной перемежающейся принудительной с поддержкой по давлению самостоятельного дыхания (при необходимости); - ПО дополнительного выхода свежего газа (при необходимости); - ПО вентиляции с низким дыхательным объемом (при необходимости); - ПО высокоэффективной вентиляции (при необходимости); - ПО режима АПК (при необходимости); - ПО задержка дыхания на вдохе/задержка дыхания на выдохе (при необходимости); - ПО «расчета массы тела» (при необходимости); - ПО использования анестезирующего агента (при необходимости). - ПО функции N2O 47. Дыхательный контур детский - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента - 2 шт.; - Патрубок Y-образный пластиковый; - Адаптер. 48. Дыхательный контур для новорожденных - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента - 2 шт.; - Патрубок угловой Y-образный пластиковый. 49. Дыхательный контур взрослый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента - 2 шт.; - Патрубок Y-образный пластиковый; - Адаптер. 50. Дыхательный контур для взрослых одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента для взрослых - 3 шт.; - Мешок дыхательный; - Y-образный патрубок; - Адаптер; - Трубка газовая пробоотборная. 51. Дыхательный контур для новорожденных одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента для новорожденных - 3 шт.; - Мешок дыхательный; - Y-образный патрубок; - Адаптер; - Трубка газовая пробоотборная. 52. Дыхательный контур для детей одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента для детей - 3 шт.; - Мешок дыхательный; - Y-образный патрубок; - Адаптер; - Трубка газовая пробоотборная. 53. Дыхательный контур для новорожденных многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента для новорожденных; - Мешок дыхательный; - Адаптер. 54. Дыхательный контур для взрослых многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента для взрослых; - Мешок дыхательный; - Адаптер. 55. Дыхательный контур для детей многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка пациента для детей; - Мешок дыхательный; - Адаптер. 56. Компрессор Mini (при необходимости), в составе: - Сливной флакон; - Кабель сетевой электрический. 57. Маски анестезиологические многоразовые, размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 - не более 50 шт. (при необходимости). 58. Кабель питания - не более 3 шт. 59. Розетки сетевые вспомогательные - не более 15 шт. (при необходимости). 60. Стол письменный - не более 2 шт. (при необходимости). 61. Рельса крепления дополнительного оборудования - не более 10 шт. (при необходимости). 62. Заглушка для рельсы крепления дополнительного оборудования - не более 10 шт. (при необходимости). 63. Держатель для газового баллона - не более 2 шт. (при необходимости). 64. DIN-рейка для баллона - не более 5 шт. (при необходимости). 65. Разъем дополнительной подачи газа (при необходимости). 66. Набор принадлежностей для разъема дополнительной подачи газов - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - Адаптер; - Резинка уплотнительная кольцевая; - Наклейка - не более 2 шт. 67. Фильтр вирусно-бактериальный одноразовый - не более 600 шт. (при необходимости). 68. Адаптер дыхательного контура, варианты: прямой, изогнутый - не более 20 шт. (при необходимости). 69. Модуль батарейный - не более 10 шт. (при необходимости). 70. Тестовое легкое - не более 10 шт. (при необходимости). 71. Мешок дыхательный одноразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л - не более 20 шт. (при необходимости). 72. Мешок дыхательный многоразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л - не более 20 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МАКЕ"
Производитель
"Маке Критикал Кэа АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17421
Вид медицинского изделия: 275680
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_