РЗН 2022/17421
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17421
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2022 № РЗН 2022/17421
На медицинское изделие
Система анестезиологическая Flow-cв составе:
1. Базовый блок.
2. Панель управления.
3. Инструкция по эксплуатации - не более 4 шт.
4. Кассета пациента - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Крышка кассеты пациента клапанная - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Адаптер для кассеты пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Рефлектор объёма - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Блок подачи и вывода газов - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Клапан APL регулировки предельного давления - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Анализатор газов встроенный (при необходимости).
11. Влагоуловитель - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Линия отбора проб - не более 1000 шт. (при необходимости).
13. Кронштейн для панели управления - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Кронштейн для монитора - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Съемная пластина кронштейна для монитора - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Кронштейн для оборудования - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Штатив - не более 3 шт. (при необходимости).
18. Крючок универсальный - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Держатель адаптера крюка - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Держатель рельсы - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Держатель мешка для ручной вентиляции - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Держатель кабелей - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Держатель шлангов пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
24. Ящик - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Вставка с замком в ящик - не более 3 шт. (при необходимости).
26. Разделитель для ящика - не более 3 шт. (при необходимости).
27. Набор адаптеров для очистки кассеты пациента - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Испаритель для изофлюрана - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Испаритель для севофлюрана - не более 5 шт. (при необходимости).
30. Испаритель для десфлюрана - не более 5 шт. (при необходимости).
31. Адаптер для флакона с анестезирующим агентом - не более 3 шт. (при необходимости).
32. Абсорбер углекислого газа, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
33. Ёмкость абсорбера углекислого газа, многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Фильтр для ёмкости абсорбера углекислого газа - не более 120 шт. (при необходимости).
35. Блок отсасывания, (при необходимости).
36. Фильтр гидрофобный бактериальный - не более 20 шт. (при необходимости).
37. Фильтр вентилятора охлаждения - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Шланг воздушный для компрессора - не более 3 шт. (при необходимости).
39. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали - не более 3 шт. (при необходимости).
40. Шланг воздушный для подключения компрессора к аппарату - не более 3 шт. (при необходимости).
41. Шланг закиси азота со штуцерами - не более 3 шт. (при необходимости).
42. Шланг кислородный высокого давления - не более 2 шт. (при необходимости).
43. Шланг для системы эвакуации газов - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Соединительная трубка (при необходимости).
45. Дроссель EVAC (при необходимости).
46. Программное обеспечение, в конфигурациях:
- ПО вентиляции, управляемой по давлению (при необходимости);
- ПО вентиляции, управляемой по объему;
- ПО вентиляции поддержка давлением/постоянного положительного давления в дыхательных путях (при необходимости);
- ПО вентиляции, управляемой по объему с регулируемым давлением (при необходимости);
- ПО вентиляции синхронизированной перемежающейся принудительной с
поддержкой по давлению самостоятельного дыхания (при необходимости);
- ПО дополнительного выхода свежего газа (при необходимости);
- ПО вентиляции с низким дыхательным объемом (при необходимости);
- ПО высокоэффективной вентиляции (при необходимости);
- ПО режима АПК (при необходимости);
- ПО задержка дыхания на вдохе/задержка дыхания на выдохе (при необходимости);
- ПО «расчета массы тела» (при необходимости);
- ПО использования анестезирующего агента (при необходимости).
- ПО функции N2O
47. Дыхательный контур детский - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента - 2 шт.;
- Патрубок Y-образный пластиковый;
- Адаптер.
48. Дыхательный контур для новорожденных - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента - 2 шт.;
- Патрубок угловой Y-образный пластиковый.
49. Дыхательный контур взрослый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента - 2 шт.;
- Патрубок Y-образный пластиковый;
- Адаптер.
50. Дыхательный контур для взрослых одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента для взрослых - 3 шт.;
- Мешок дыхательный;
- Y-образный патрубок;
- Адаптер;
- Трубка газовая пробоотборная.
51. Дыхательный контур для новорожденных одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента для новорожденных - 3 шт.;
- Мешок дыхательный;
- Y-образный патрубок;
- Адаптер;
- Трубка газовая пробоотборная.
52. Дыхательный контур для детей одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента для детей - 3 шт.;
- Мешок дыхательный;
- Y-образный патрубок;
- Адаптер;
- Трубка газовая пробоотборная.
53. Дыхательный контур для новорожденных многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента для новорожденных;
- Мешок дыхательный;
- Адаптер.
54. Дыхательный контур для взрослых многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента для взрослых;
- Мешок дыхательный;
- Адаптер.
55. Дыхательный контур для детей многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Трубка пациента для детей;
- Мешок дыхательный;
- Адаптер.
56. Компрессор Mini (при необходимости), в составе:
- Сливной флакон;
- Кабель сетевой электрический.
57. Маски анестезиологические многоразовые, размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 - не более 50 шт. (при необходимости).
58. Кабель питания - не более 3 шт.
59. Розетки сетевые вспомогательные - не более 15 шт. (при необходимости).
60. Стол письменный - не более 2 шт. (при необходимости).
61. Рельса крепления дополнительного оборудования - не более 10 шт. (при
необходимости).
62. Заглушка для рельсы крепления дополнительного оборудования - не более 10 шт. (при необходимости).
63. Держатель для газового баллона - не более 2 шт. (при необходимости).
64. DIN-рейка для баллона - не более 5 шт. (при необходимости).
65. Разъем дополнительной подачи газа (при необходимости).
66. Набор принадлежностей для разъема дополнительной подачи газов - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Адаптер;
- Резинка уплотнительная кольцевая;
- Наклейка - не более 2 шт.
67. Фильтр вирусно-бактериальный одноразовый - не более 600 шт. (при необходимости).
68. Адаптер дыхательного контура, варианты: прямой, изогнутый - не более 20 шт. (при необходимости).
69. Модуль батарейный - не более 10 шт. (при необходимости).
70. Тестовое легкое - не более 10 шт. (при необходимости).
71. Мешок дыхательный одноразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л - не более 20 шт. (при необходимости).
72. Мешок дыхательный многоразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л - не более 20 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МАКЕ"
Производитель
"Маке Критикал Кэа АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17421
Вид медицинского изделия:
275680
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_