РЗН 2022/17420
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17420
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2022 № РЗН 2022/17420
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с нарушениями фолатного цикла, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика метаболизма фолатов) по ТУ 21.20.23-130-46482062-2021варианты исполнения:
I. Комплектация №1, в составе:
1. Смеси для амплификации (4 наименования):
- MTHFR: 677 C>T (Ala222Val) - 1 пробирка (960 мкл);
- MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) - 1 пробирка (960 мкл);
- MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) - 1 пробирка (960 мкл);
- MTRR: 66 A>G (lle22Met) - 1 пробирка (960 мкл).
2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл).
3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл).
4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).
II. Комплектация №2, в составе:
1. Смеси для амплификации (4 наименования):
- MTHFR: 677 C>T (Ala222Val) - 1 пробирка (960 мкл);
- MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) - 1 пробирка (960 мкл);
- MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) - 1 пробирка (960 мкл);
- MTRR: 66 A>G (lle22Met) - 1 пробирка (960 мкл).
2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл).
3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл).
4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).
5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл).
6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17420
Вид медицинского изделия:
330670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_