РЗН 2022/17415

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17415
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2022 № РЗН 2022/17415
На медицинское изделие
Инструмент электрохирургический биполярный Mithras разборныйв составе: 1. Рукоятка Mithras, в вариантах исполнения: - штыковидная, 82460150; - кольцевая, 82460306. 2. Тубус, в вариантах исполнения: - для рукоятки Mithras штыковидной, 82460206; - для рукоятки Mithras кольцевой, 82460308. 3. Электрод - вставка биполярный Mithras - не более 100 шт., в вариантах исполнения: - в виде щипцов захватывающих, окончатых, 82460332; - в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2 мм, изогнутых, 82460336; - в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2,7 мм, изогнутые, 82460328; - в виде диссектора Maryland, изогнутого, 82460334; - в виде диссектора, углового, 82460338; - в виде изогнутых ножниц, 82460326; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 82460330; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 0,7 мм, 82460340; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 1,2 мм, 82460341; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 2,0 мм, 82460342; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 0,7 мм, 82460345; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 1,2 мм, 82460346; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 2,0 мм, 82460347; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 0,7 мм, 82460312; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 1,2 мм, 82460316; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 2,0 мм, 82460318. 4. Троакар (при необходимости), в вариантах исполнения: 4.1. Троакар 3.0 micro, в составе: 4.1.1. Троакар 3.0 micro, длина 100 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530000. 4.1.2. Стержень троакара 3.0 micro (при необходимости), в вариантах исполнения: - длина 145 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530001; - длина 146 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530500. 4.1.3. Колпачок уплотнительный, 85530050 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.4. Клапан силиконовый, 85530051 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2. Мини троакар 3.0 micro, в составе: 4.2.1. Мини троакар 3.0 micro, длина 60 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530002. 4.2.2. Стержень мини трокара 3.0 micro, длина 93 мм, 85530003 (при необходимости). 4.2.3. Клапан силиконовый, 85530091 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.4. Колпачок уплотнительный, 85530090 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Силиконовая трубка для отсоса, 82460310 - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Кабель биполярный (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Штекер для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100081; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100085; - штекер U-20,4 м, 80100266; - штекер совместимый с генератором Erbe, 3 м, 80100082; - штекер совместимый с генератором Erbe, 5 м, 80100086; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100083; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100087; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100084; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 5 м, 80100088. 6.2. Штекер R.Wolf для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100094; - штекер U-20, 4 м, 80100267; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100092; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100192; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100093; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100193; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 3 м, 80100089; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100189. 6.3. Штекер Karl Storz для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100098; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100201; - штекер U-20, 4 м, 80100268; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100095; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100195; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100096; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100196; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100097; - штекер совместимый с генератором Егbе, EMC/Dolley, 3 м, 80100099. 6.4. Штекер Aesculap для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100121; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100122; - штекер U-20, 4 м, 80100270; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100150; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100169; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100130; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100131; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100170; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100171. 7. Эксплуатационная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БОЗОН"
Производитель
"Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17415
Вид медицинского изделия: 282880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_