РЗН 2022/17415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17415
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2022 № РЗН 2022/17415
На медицинское изделие
Инструмент электрохирургический биполярный Mithras разборныйв составе:
1. Рукоятка Mithras, в вариантах исполнения:
- штыковидная, 82460150;
- кольцевая, 82460306.
2. Тубус, в вариантах исполнения:
- для рукоятки Mithras штыковидной, 82460206;
- для рукоятки Mithras кольцевой, 82460308.
3. Электрод - вставка биполярный Mithras - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
- в виде щипцов захватывающих, окончатых, 82460332;
- в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2 мм, изогнутых, 82460336;
- в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2,7 мм, изогнутые, 82460328;
- в виде диссектора Maryland, изогнутого, 82460334;
- в виде диссектора, углового, 82460338;
- в виде изогнутых ножниц, 82460326;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 82460330;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 0,7 мм, 82460340;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 1,2 мм, 82460341;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 2,0 мм, 82460342;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 0,7 мм, 82460345;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 1,2 мм, 82460346;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 2,0 мм, 82460347;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 0,7 мм, 82460312;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 1,2 мм, 82460316;
- в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 2,0 мм, 82460318.
4. Троакар (при необходимости), в вариантах исполнения:
4.1. Троакар 3.0 micro, в составе:
4.1.1. Троакар 3.0 micro, длина 100 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530000.
4.1.2. Стержень троакара 3.0 micro (при необходимости), в вариантах исполнения:
- длина 145 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530001;
- длина 146 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530500.
4.1.3. Колпачок уплотнительный, 85530050 - не более 100 шт. (при необходимости).
4.1.4. Клапан силиконовый, 85530051 - не более 100 шт. (при необходимости).
4.1.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости).
4.1.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости).
4.2. Мини троакар 3.0 micro, в составе:
4.2.1. Мини троакар 3.0 micro, длина 60 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530002.
4.2.2. Стержень мини трокара 3.0 micro, длина 93 мм, 85530003 (при необходимости).
4.2.3. Клапан силиконовый, 85530091 - не более 100 шт. (при необходимости).
4.2.4. Колпачок уплотнительный, 85530090 - не более 100 шт. (при необходимости).
4.2.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости).
4.2.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Силиконовая трубка для отсоса, 82460310 - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Кабель биполярный (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1. Штекер для щипцов, в вариантах исполнения:
- штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100081;
- штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100085;
- штекер U-20,4 м, 80100266;
- штекер совместимый с генератором Erbe, 3 м, 80100082;
- штекер совместимый с генератором Erbe, 5 м, 80100086;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100083;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100087;
- штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100084;
- штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 5 м, 80100088.
6.2. Штекер R.Wolf для щипцов, в вариантах исполнения:
- штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100094;
- штекер U-20, 4 м, 80100267;
- штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100092;
- штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100192;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100093;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100193;
- штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 3 м, 80100089;
- штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100189.
6.3. Штекер Karl Storz для щипцов, в вариантах исполнения:
- штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100098;
- штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100201;
- штекер U-20, 4 м, 80100268;
- штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100095;
- штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100195;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100096;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100196;
- штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100097;
- штекер совместимый с генератором Егbе, EMC/Dolley, 3 м, 80100099.
6.4. Штекер Aesculap для щипцов, в вариантах исполнения:
- штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100121;
- штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100122;
- штекер U-20, 4 м, 80100270;
- штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100150;
- штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100169;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100130;
- штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100131;
- штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100170;
- штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100171.
7. Эксплуатационная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БОЗОН"
Производитель
"Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17415
Вид медицинского изделия:
282880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_