РЗН 2022/17402
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17402
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17402
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения IgG-антител к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-антиRBD-ИФА"в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- калибровочная проба С1 - 1 флакон (1,0 мл);
- калибровочная проба С2 - 1 флакон (1,0 мл);
- калибровочная проба С3 - 1 флакон (1,0 мл);
- калибровочная проба С4 - 1 флакон (1,0 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- буфер для разведения образцов - 1 флакон (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Место производства медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17402
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_