РЗН 2022/17396
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17396
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17396
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения мутаций 3819del5 и Т300G в гене BRCA1 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 3819del5/T300G) по ТУ 21.20.23-083-23548172-2021- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл);
-контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл),
- оптическая пленка - 1 лист;
- вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KO1 и КО2 -1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17396
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_