РЗН 2022/17395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17395
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17395
На медицинское изделие
Гематологический контрольный материал MEK-3DN, MEK-3DL, МЕК-3DH для лабораторной диагностики in vitroварианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Контрольный материал MEK-3D, средний уровень (MEK-3DN), флакон, объем 2,0 мл - 3 шт./уп.
2. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Контрольный материал MEK-3D, средний уровень (MEK-3DN), флакон, объем 2,0 мл - 6 шт./уп.
2. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Контрольный материал MEK-3D, средний уровень (MEK-3DN), флакон, объем 2,0 мл - 12 шт./уп.
2. Инструкция по применению.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Контрольный материал MEK-3D, низкий уровень (MEK-3DL), флакон, объем 2,0 мл - 3 шт./уп.
2. Контрольный материал MEK-3D, высокий уровень (MEK-3DH), флакон, объем 2,0 мл - 3 шт./уп.
3. Инструкция по применению.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Контрольный материал MEK-3D, низкий уровень (MEK-3DL), флакон, объем 2,0 мл - 6 шт./уп.
2. Контрольный материал MEK-3D, высокий уровень (MEK-3DH), флакон, объем 2,0 мл - 6 шт./уп.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эко-мед-с М"
Производитель
"Нихон Кодэн Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17395
Вид медицинского изделия:
101650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_