РЗН 2022/17393
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17393
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.10.2023 № РЗН 2022/17393
На медицинское изделие
Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020варианты исполнения:
1. Контур дыхательный детский, в составе:
1.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения:
- гофрированный (длина 1540 мм, Ø 19);
- конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 22);
- гладкоствольный (длина 1560 мм, Ø 18).
- гофрированный (длина 1840 мм, Ø 19);
- конфигурируемый (длина 1840 мм, Ø 22);
- гладкоствольный (длина 1840 мм, Ø 18).
1.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт.
1.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
1.4. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19);
- конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22);
- гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18).
1.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
1.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1, 2 л - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3 - не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
2. Контур дыхательный неонатальный, в составе:
2.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 2 шт.
2.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
2.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт.
2.4. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
2.6. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
3. Контур дыхательный взрослый, в составе:
3.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения:
- гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25);
- конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 25);
- гладкоствольный (длина 1540 мм, Ø 22);
- гофрированный (длина 1800 мм, Ø 25);
- конфигурируемый (длина 1850 мм, Ø 25);
- гладкоствольный (длина 1740 мм, Ø 22).
3.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт.
3.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
3.4. Прямой переходник - 1 шт.
3.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный (длина 1000 мм, Ø 25);
- конфигурируемый (длина 1100 мм, Ø 25);
- гладкоствольный (длина 930 мм, Ø 22).
3.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
3.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
3.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
3.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
3.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 1, 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости).
3.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
4. Контур дыхательный неонатальный с двумя линиями обогрева, в составе:
4.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 1 шт.
4.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт.
4.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт.
4.4. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
4.5. Прямой переходник - 2 шт.
4.6. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт.
4.7. Линия давления 2200 мм - 1 шт.
4.8. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
4.9. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
4.10. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
4.11. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
4.12. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости).
4.13. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
4.14. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости).
4.15. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости).
4.16. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
4.17. Шапочка - фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости).
4.18. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
4.19. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
5. Контур дыхательный взрослый с двумя линиями обогрева, в составе:
5.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25) - 2 шт.
5.2. Y-переходник с портами Ø 3,5 и Ø 7,5 - 1 шт.
5.3. Угловой переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт.
5.4. Прямой переходник - 1 шт.
5.5. Лимб длина 540 мм, Ø 25 - 1 шт.
5.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
5.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
5.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
5.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
5.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости).
5.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
5.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости).
5.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
6. Контур дыхательный неонатальный с одной линией обогрева и влагосборником, в составе:
6.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт.
6.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 650 мм, Ø 14) - 1 шт.
6.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 980 мм, Ø 14) - 1 шт.
6.4. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт.
6.5. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
6.6. Прямой переходник - 2 шт.
6.7. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт.
6.8. Влагосборник, объем 40 мл - 1 шт.
6.9. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
6.10. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
6.11. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
6.12. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
6.13. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости).
6.14. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
6.15. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размер XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости).
6.16. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости).
6.17. Маска дыхательная наркозная, 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
6.18. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости).
6.19. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
6.20. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
7. Контур дыхательный детский с двумя влагосборниками, в составе:
7.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения:
- гофрированный (длина 2530 мм, Ø 19);
- конфигурируемый (длина 2200 мм, Ø 22);
- гладкоствольный (длина 1650 мм, Ø 18).
7.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт.
7.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
7.4. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт.
7.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19);
- конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22);
- гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18).
7.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
7.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
7.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
7.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
7.10. Мешок дыхательный безлатексный 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости).
7.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
7.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3, 4 - не более 3 шт. (при необходимости).
7.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
8. Контур дыхательный неонатальный с двумя влагосборниками, в составе:
8.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 850 мм, Ø 14) - 4 шт.
8.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
8.3. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт.
8.4. Лимб длина 620 мм, Ø14 - 1 шт.
8.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
8.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
8.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
8.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 - 1 шт. (при необходимости).
8.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
8.11. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости).
8.12. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости).
8.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
8.14. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости).
8.15. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
8.16. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
9. Контур дыхательный взрослый с двумя влагосборниками, в составе:
9.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения:
- гофрированный (длина 910 мм, Ø 25);
- конфигурируемый (длина 1050 мм, Ø 25);
- гладкоствольный (длина 880 мм, Ø 22).
9.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт.
9.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт.
9.4. Влагосборник, объем 60 мл - 2 шт.
9.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения:
- гофрированный (длина 970 мм, Ø 25);
- конфигурируемый (длина 1180 мм, Ø 25);
- гладкоствольный (длина 850 мм, Ø 22).
9.6. Прямой переходник - 1 шт.
9.7. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости).
9.8. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
9.9. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
9.10. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости).
9.11. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости).
9.12. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
9.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости).
9.14. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
10. Контур дыхательный неонатальный для CPAP-терапии, в составе:
10.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт.
10.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт.
10.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт.
10.4. Дополнительные шланги для подключения длина 640 мм - 2 шт.
10.5. Линия давления 2200 мм - 1 шт.
10.6. Соединитель - не более 2 шт. (при необходимости).
10.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 2 шт., варианты исполнения (при необходимости):
- гофрированный;
- конфигурируемый;
- гладкоствольный.
10.8. Фильтр дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости).
10.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости).
10.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости).
10.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости).
10.12. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости).
10.13. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости).
10.14. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
10.15. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости).
10.16. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости).
10.17. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МО "Отдел медицинской техники"
Место производства медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белореченская, д. 22
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17393
Вид медицинского изделия:
185610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 27.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_