РЗН 2022/17392
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17392
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17392
На медицинское изделие
Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target» по РНГТ.942279.001ТУв вариантах исполнения:
I. Первая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе один маркер.
1. Вариант исполнения 1.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 1 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 3 шт.
2. Вариант исполнения 1.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 2 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 6 шт.
3. Вариант исполнения 1.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 3 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 9 шт.
4. Вариант исполнения 1.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 4 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 12 шт.
5. Вариант исполнения 1.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 5 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 15 шт.
6. Вариант исполнения 1.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 6 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 6 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 18 шт.
7. Вариант исполнения 1.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 7 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 7 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 21 шт.
8. Вариант исполнения 1.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 8 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 24 шт.
9. Вариант исполнения 1.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 9 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 9 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 27 шт.
10. Вариант исполнения 1.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 10 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
- игла-локализатор - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 30 шт.
II. Вторая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе два маркера.
1. Вариант исполнения 2.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 2 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 3 шт.
2. Вариант исполнения 2.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 4 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 6 шт.
3. Вариант исполнения 2.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 6 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 9 шт.
4. Вариант исполнения 2.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 8 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 12 шт.
5. Вариант исполнения 2.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 10 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 15 шт.
6. Вариант исполнения 2.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 12 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 6 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 18 шт.
7. Вариант исполнения 2.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 14 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 7 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 21 шт.
8. Вариант исполнения 2.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 16 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 24 шт.
9. Вариант исполнения 2.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 18 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 9 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 27 шт.
10. Вариант исполнения 2.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 20 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
- игла-локализатор - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 30 шт.
III. Третья группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе три маркера.
1. Вариант исполнения 3.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 3 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 3 шт.
2. Вариант исполнения 3.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 6 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 6 шт.
3. Вариант исполнения 3.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 9 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 9 шт.
4. Вариант исполнения 3.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 12 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 12 шт.
5. Вариант исполнения 3.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 15 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 15 шт.
6. Вариант исполнения 3.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 18 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 6 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 18 шт.
7. Вариант исполнения 3.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 21 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 7 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 21 шт.
8. Вариант исполнения 3.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 24 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 24 шт.
9. Вариант исполнения 3.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 27 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 9 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 27 шт.
10. Вариант исполнения 3.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
- маркер имплантируемый - 30 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
- игла-локализатор - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- наклейка с информацией об имплантате - 30 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОНКОЛИНН"
Место производства медицинского изделия
143026, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, часть пом. 70
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17392
Вид медицинского изделия:
125170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_