РЗН 2022/17392

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17392
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17392
На медицинское изделие
Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target» по РНГТ.942279.001ТУв вариантах исполнения: I. Первая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе один маркер. 1. Вариант исполнения 1.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 1 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 3 шт. 2. Вариант исполнения 1.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 2 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 6 шт. 3. Вариант исполнения 1.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 3 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 9 шт. 4. Вариант исполнения 1.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 4 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 12 шт. 5. Вариант исполнения 1.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 5 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 15 шт. 6. Вариант исполнения 1.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 6 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 18 шт. 7. Вариант исполнения 1.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 7 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 7 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 21 шт. 8. Вариант исполнения 1.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 8 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 24 шт. 9. Вариант исполнения 1.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 9 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 9 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 27 шт. 10. Вариант исполнения 1.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 10 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер); - игла-локализатор - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 30 шт. II. Вторая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе два маркера. 1. Вариант исполнения 2.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 2 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 3 шт. 2. Вариант исполнения 2.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 4 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 6 шт. 3. Вариант исполнения 2.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 6 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 9 шт. 4. Вариант исполнения 2.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 8 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 12 шт. 5. Вариант исполнения 2.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 10 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 15 шт. 6. Вариант исполнения 2.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 12 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 18 шт. 7. Вариант исполнения 2.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 14 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 7 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 21 шт. 8. Вариант исполнения 2.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 16 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 24 шт. 9. Вариант исполнения 2.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 18 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 9 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 27 шт. 10. Вариант исполнения 2.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 20 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера); - игла-локализатор - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 30 шт. III. Третья группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе три маркера. 1. Вариант исполнения 3.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 3 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 3 шт. 2. Вариант исполнения 3.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 6 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 6 шт. 3. Вариант исполнения 3.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 9 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 9 шт. 4. Вариант исполнения 3.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 12 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 12 шт. 5. Вариант исполнения 3.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 15 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 15 шт. 6. Вариант исполнения 3.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 18 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 18 шт. 7. Вариант исполнения 3.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 21 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 7 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 21 шт. 8. Вариант исполнения 3.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 24 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 8 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 24 шт. 9. Вариант исполнения 3.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 27 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 9 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 27 шт. 10. Вариант исполнения 3.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе: - маркер имплантируемый - 30 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера); - игла-локализатор - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 30 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОНКОЛИНН"
Место производства медицинского изделия
143026, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, часть пом. 70
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17392
Вид медицинского изделия: 125170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_