РЗН 2022/17372

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17372

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 30.05.2022 № РЗН 2022/17372

На медицинское изделие

Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idyllaв составе: 1. Картридж для теста Idylla KRAS - 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для KRAS Mutation Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "БиоЛайн"

Производитель

"Биокартис НВ"

Место производства медицинского изделия

, Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17372

Вид медицинского изделия: 104360

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_