РЗН 2022/17364

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17364

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 30.05.2022 № РЗН 2022/17364

На медицинское изделие

"Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray1. Кассета с реагентами BioFire RP2.1 plus - 30 шт. 2. Раствор буферный -1,0 мл * 32 ujt. (ампула) 3. Раствор регидратирующий -1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей) 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт. 5. Пипетка-3 2 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "биоМерье Рус"

Производитель

"БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"

Место производства медицинского изделия

, США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17364

Вид медицинского изделия: 330080

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_