РЗН 2022/17357

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17357
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.05.2022 № РЗН 2022/17357
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения цепей моноклональных Ig методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 IMMUNOTYPING)в составе: 1. Раствор для разведения образцов CAPI 3 IMMUNOTYPING (CAPI 3 IMMUNOTYPING Diluant d'échantillon / Sample diluent) - 1 фл., 60 мл. 2. Крышка прокалываемая для флакона - 1 шт. 3. Штатив с реагентами для типирования Ig, в составе: - раствор ELP (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig G (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig A (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против тяжелых цепей Ig M (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей каппа (1 фл., 1,2 мл); - антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей лямбда (1 фл., 1,2 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Производитель
"Себия С.А."
Место производства медицинского изделия
, Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17357
Вид медицинского изделия: 153100
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_