РЗН 2022/17356
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17356
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.05.2022 № РЗН 2022/17356
На медицинское изделие
Набор реагентов для исследования состава микробиоты толстого кишечника в образцах кала детей методом ПЦР в режиме реального времени (ЭНТЕРОФЛОР® Дети) по ТУ 21.20.23-128-46482062-2021варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
2. Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл).
4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл).
6. Крышки для стрипов - 24 шт.
II. Фасовка А, в составе:
1. Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл).
2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл).
3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл).
4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл).
6. Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
7. Крышки для стрипов - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17356
Вид медицинского изделия:
325760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_