РЗН 2022/17349

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17349

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 27.05.2022 № РЗН 2022/17349

На медицинское изделие

Набор реагентов для амплификации STR маркеров, расположенных на хромосомах 13, 18, 21, X и Y, методом полимеразной цепной реакции для фрагментного анализа с целью пренатальной и постнатальной диагностики хромосомных аномалий плода (QF-PCR Анеу) по ТУ 21.20.23-113-46482062-2021в вариантах исполнения: Фасовка N Комплектация №1, в составе: 1. Смесь для амплификации QF13 - 1 пробирка (500 мкл). 2. Смесь для амплификации QF18 - 1 пробирка (500 мкл). 3. Смесь для амплификации QF21 - 1 пробирка (500 мкл). 4. Смесь для амплификации QFXY - 1 пробирка (500 мкл). 5. Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (50 мкл). Фасовка N Комплектация №2, в составе: 1. Смесь для амплификации QF13 - 1 пробирка (500 мкл). 2. Смесь для амплификации QF18 - 1 пробирка (500 мкл). 3. Смесь для амплификации QF21 - 1 пробирка (500 мкл). 4. Смесь для амплификации QFXY - 1 пробирка (500 мкл). 5. Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (50 мкл). 6. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "ДНК-Технология ТС"

Место производства медицинского изделия

117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17349

Вид медицинского изделия: 310670

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 27.05.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_