РЗН 2022/17347
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17347
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17347
На медицинское изделие
Аппарат лазерный цифровой LYKOS Clinical Laser с функцией динамического прицеливания (DTS), для лабораторий экстракорпорального оплодотворенияв составе:
1. Объектив лазера LYKOS.
2. Контроллер лазера, в составе:
2.1. Блок контроллера лазера.
2.2. Кабель интерфейсный.
2.3. Источник питания для блока контроллера лазера.
2.4. Шнур сетевой для источника питания.
2.5. Кабель USB.
3. Адаптеры резьбовые с ключом для установки и кольцами-проставками - 3 шт. (при необходимости).
4. Набор отверток регулировочных, в составе:
4.1. Отвертка шестигранная 1.5 мм, длинная, для регулировки RED-i.
4.2. Отвертка шестигранная 1.5 мм, короткая, для регулировки RED-i.
5. USB Ключ доступа.
6. Адаптер для объектива C-mount (при необходимости).
7. Видеокамера цифровая цветная (при необходимости).
8. Кабель для подключения камеры цифровой (при необходимости).
9. Переключатель ножной (педаль) с кабелем для подключения.
10. Стекло с микроградуировкой.
11. Слайд для настройки прицеливания лазера.
12. DVD-диск с программным обеспечением HT Laser.
13. Руководство по эксплуатации.
14. Мышь проводная.
15. Мышь беспроводная (при необходимости).
16. USB-концентратор (при необходимости).
17. DVD-привод (при необходимости).
18. Кейс пластиковый для компонентов изделия.
19. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением HT LASER (при необходимости).
20. Системный блок, для настольного варианта исполнения (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИНТЕРГЕН"
Производитель
"Гамильтон Торн, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17347
Вид медицинского изделия:
325920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_