РЗН 2022/17347

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17347
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17347
На медицинское изделие
Аппарат лазерный цифровой LYKOS Clinical Laser с функцией динамического прицеливания (DTS), для лабораторий экстракорпорального оплодотворенияв составе: 1. Объектив лазера LYKOS. 2. Контроллер лазера, в составе: 2.1. Блок контроллера лазера. 2.2. Кабель интерфейсный. 2.3. Источник питания для блока контроллера лазера. 2.4. Шнур сетевой для источника питания. 2.5. Кабель USB. 3. Адаптеры резьбовые с ключом для установки и кольцами-проставками - 3 шт. (при необходимости). 4. Набор отверток регулировочных, в составе: 4.1. Отвертка шестигранная 1.5 мм, длинная, для регулировки RED-i. 4.2. Отвертка шестигранная 1.5 мм, короткая, для регулировки RED-i. 5. USB Ключ доступа. 6. Адаптер для объектива C-mount (при необходимости). 7. Видеокамера цифровая цветная (при необходимости). 8. Кабель для подключения камеры цифровой (при необходимости). 9. Переключатель ножной (педаль) с кабелем для подключения. 10. Стекло с микроградуировкой. 11. Слайд для настройки прицеливания лазера. 12. DVD-диск с программным обеспечением HT Laser. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Мышь проводная. 15. Мышь беспроводная (при необходимости). 16. USB-концентратор (при необходимости). 17. DVD-привод (при необходимости). 18. Кейс пластиковый для компонентов изделия. 19. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением HT LASER (при необходимости). 20. Системный блок, для настольного варианта исполнения (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИНТЕРГЕН"
Производитель
"Гамильтон Торн, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Hamilton Thorne, Inc., 100 Cummings Center, Suite 465E Beverly, Massachusetts 01915, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17347
Вид медицинского изделия: 325920
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_