РЗН 2022/17341

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17341
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17341
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-G") по ТУ 21.20.23-245-05941003-2021в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению: 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл. 3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл. 5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к β2-гликопротеину 1, готовы к применению, в составе: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл. 10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл. 11. Планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет. 12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт. 13. Наконечники одноразовые: 16 шт. 14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт. 15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. 16. Бланк для построения калибровочного графика: 1 шт. 17. Инструкция по применению: 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17341
Вид медицинского изделия: 110970
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_