РЗН 2022/17336
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17336
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № РЗН 2022/17336
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к кардиолипину методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G") по ТУ 21.20.23-249-05941003-2021в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к кардиолипину, готовы к применению, в составе:
- Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл).
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл.
11. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
13. Наконечники одноразовые - 16 шт.
14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
16. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17336
Вид медицинского изделия:
137290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_