РЗН 2022/17324
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17324
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2022 № РЗН 2022/17324
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань"в составе:
I. Набор реагентов «BRCA1,2-ткань», в составе:
1. ПЦР-буфер: 3 пробирки, по 1280 мкл.
2. Праймер-микс 5266/181: 1 пробирка, 192 мкл.
3. Праймер-микс 5251/5161: 1 пробирка, 192 мкл.
4. Праймер-микс 4035/1961: 1 пробирка, 192 мкл.
5. Праймер-микс 3749/4675: 1 пробирка, 192 мкл.
6. Праймер-микс 961/2897: 1 пробирка, 192 мкл.
7. Праймер-микс 68/3700: 1 пробирка, 192 мкл.
8. Праймер-микс 8754/4689: 1 пробирка, 192 мкл.
9. Праймер-микс 3756/6174: 1 пробирка, 192 мкл.
10. ПКО-N: 1 пробирка, 576 мкл.
11. ПКО-M: 1 пробирка, 576 мкл.
12. ОКО: 1 пробирка, 576 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТестГен"
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17324
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_