РЗН 2022/17319
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2022 № РЗН 2022/17319
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test» по ТУ 21.20.23-028-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test», в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 480 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17319
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_