РЗН 2022/17316

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17316
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2022/17316
На медицинское изделие
Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FLI. Форма 1, в составе: 1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови: 1.1.Гемолитик-1 флакон (100 мл). 2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе: 2.1. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл). 2.2. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл). 2.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл). 2.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл). 2.5. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 3. "ПЦР-комплект", вариант FRT - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 3.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл). 3.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл). 3.3. Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,03 мл). 3.4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 4 пробирки (0,015 мл). 3.5. ПКО РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,1 мл). 3.6. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл). 3.7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). 4. Эксплуатационная документация, в составе: 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Паспорт качества - 1 шт. 4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4.4. Краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови, в составе: 1.1. Гемолитик - 1 флакон (100 мл). 2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе: 2.3. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл), 2.4. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл), 2.5. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл), 2.6. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл), 2.7. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 3. "ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 3.1. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл). 3.2. ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo - 96 пробирок. 3.3. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки. 3.4. ВКОL - 4 пробирки. 4. Эксплуатационная документация, в составе: 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Паспорт качества - 1 шт. 4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4.4. Краткое руководство - 1 шт. III. Форма 3, в составе: 1. «МАГНО-сорб», вариант 100-1000 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл). 1.2. Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл). 1.3. Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл). 1.4. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл). 1.5. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл). 1.6. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл). 1.7. Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл). 2. «ПЦР-комплект», вариант FRT-LA - комплект реагентов для проведения обратной транскрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл). 2.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл). 2.3. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл). 2.4. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки. 2.5. ВКОL - 4 пробирки. 2.6. Смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки. 2.7. Восстановитель ферментов - 4 пробирки (0,1 мл). 3. Эксплуатационная документация, в составе: 3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Паспорт качества - 1 шт. 3.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 3.4. Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17316
Вид медицинского изделия: 106370
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_