РЗН 2022/17316
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17316
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2022/17316
На медицинское изделие
Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FLI. Форма 1, в составе:
1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови:
1.1.Гемолитик-1 флакон (100 мл).
2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.1. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл).
2.2. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл).
2.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл).
2.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл).
2.5. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
3. "ПЦР-комплект", вариант FRT - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл).
3.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл).
3.3. Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,03 мл).
3.4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 4 пробирки (0,015 мл).
3.5. ПКО РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,1 мл).
3.6. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
3.7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови, в составе:
1.1. Гемолитик - 1 флакон (100 мл).
2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.3. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл),
2.4. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл),
2.5. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл),
2.6. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл),
2.7. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
3. "ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл).
3.2. ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo - 96 пробирок.
3.3. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки.
3.4. ВКОL - 4 пробирки.
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. «МАГНО-сорб», вариант 100-1000 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл).
1.2. Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл).
1.3. Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл).
1.4. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл).
1.5. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
1.6. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл).
1.7. Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
2. «ПЦР-комплект», вариант FRT-LA - комплект реагентов для проведения обратной транскрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл).
2.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл).
2.3. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл).
2.4. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки.
2.5. ВКОL - 4 пробирки.
2.6. Смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки.
2.7. Восстановитель ферментов - 4 пробирки (0,1 мл).
3. Эксплуатационная документация, в составе:
3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Паспорт качества - 1 шт.
3.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
3.4. Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17316
Вид медицинского изделия:
106370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_